Quanto costa davvero produrre un farmaco? Difficile rispondere con matematica certezza. Quello che possiamo dire con tutta evidenza è che la mancanza di trasparenza e la segretezza che circonda questi costi consente alle aziende farmaceutiche di stabilire qualsiasi prezzo desiderino per i loro prodotti farmaceutici.
L’Italia ha compiuto un passo pionieristico nel richiedere maggiore trasparenza da parte del settore farmaceutico, oggi più importante che mai.
Attualmente le aziende farmaceutiche non sono tenute a rivelare i dati completi sui costi di ricerca e sviluppo (R&S), sulle sovvenzioni pubbliche ricevute a supporto di questa ricerca né tantomeno sui prezzi applicati in altri paesi. I costi dei medicinali sono basati su negoziati condotti a scatola chiusa con le imprese farmaceutiche con conseguenze disastrose sull’accesso ai farmaci e sulla ridistribuzione delle risorse nazionali disponibili per le cure mediche.
Questo significa che le imprese possono imporre prezzi particolarmente elevati e realizzare enormi profitti privati anche se spesso una parte degli investimenti in ricerca sono pubblici. L’industria farmaceutica attribuisce i prezzi alti dei farmaci alla necessità di recuperare i costi che investono in ricerca e sviluppo e al fatto che solo una frazione degli investimenti porta poi alla commercializzazione di un farmaco, investimenti perduti dunque che graverebbero sul costo dei prodotti che invece arrivano sul mercato.
Tuttavia, non rendono mai note pubblicamente queste cifre, preferendo nascondere i costi effettivi. Di conseguenza, i paesi e i sistemi sanitari devono pagare cifre esorbitanti per approvvigionare e rimborsare farmaci fondamentali per la popolazione.
Il prezzo dei farmaci aumenta
Nel corso degli ultimi anni, il prezzo dei farmaci sta conoscendo un incremento talmente elevato da creare barriere crescenti e sempre più globali all’accesso.Farmaci contro il cancro, farmaci per curare l’epatite C, l’insulina registrano prezzi elevatissimi e mettono a dura prova la sostenibilità anche dei sistemi sanitari universalistici dei paesi ricchi.
Il settore pubblico investe nell’impresa farmaceutica che fa profitto senza necessariamente reinvestirlo in ricerca e sviluppo. Assenza di dati completi sugli studi clinici e sulla determinazione del prezzo del farmaco, clausole di riservatezza, incertezza sui benefici di salute delle innovazioni terapeutiche sono una condizione permanente in cui si muovono i governi quando trattano con le imprese farmaceutiche.
Per questo migliorare la trasparenza del mercato dei farmaci è essenziale anche per migliorare le decisioni politiche, aumentare la competizione e stimolare lo sviluppo di mercati funzionali e competitivi. Questo è il motivo per cui – la risoluzione sulla trasparenza varata dopo un round di estenuanti negoziati al termine dei lavori dall’’Assemblea Mondiale della Sanità nel 2019 è stata accolta con entusiasmo e considerata dal direttore dell’OMS una pietra miliare.
Nel 2019, l‘Italia è stata in prima linea in questa iniziativa e di recente ha compiuto un ulteriore importante passo in avanti per correggere lo squilibrio di potere tra le aziende farmaceutiche e il settore pubblico attuando la risoluzione dell’OMS e chiedendo maggiore trasparenza da parte di un’industria che deliberatamente nasconde informazioni fondamentali.
Lo scorso agosto l’Agenzia italiana del Farmaco (AIFA) ha approvato formalmente un decreto che, prima di qualsiasi acquisto di farmaci importanti, chiede alle imprese farmaceutiche, di fornire all’agenzia informazioni specifiche sui costi, sui contributi pubblici e gli incentivi ricevuti per i programmi di ricerca e sviluppo, nonché sulle condizioni commerciali alle quali il prodotto è venduto in altri paesi, ovvero i prezzi negoziati e applicati altrove.
Il “Decreto Prezzi“ promette di interrompere un sistema che, per troppo tempo, ha consentito alle aziende farmaceutiche di imporre prezzi esorbitanti ai governi per i loro prodotti innovativi, che il più delle volte non corrispondono ai costi effettivi di ricerca e sviluppo e finanziati con il denaro dei contribuenti.
Uno sguardo più da vicino al decreto
Il “Decreto Prezzi” impone alle aziende farmaceutiche di:
- dimostrare il ‘valore terapeutico aggiunto’ di ogni farmaco in fase di negoziazione – ovvero le aziende che vogliono portare un farmaco sul mercato italiano a prezzi più alti di quelli dei trattamenti già esistenti, dovranno ora dimostrare che il nuovo farmaco ha anche un’aumentata efficacia terapeutica.
- rivelare il prezzo al quale il farmaco viene venduto in altri paesi – finora le informazioni sui prezzi in altri paesi sono state “protette” da clausole di riservatezza.
- rendere pubblica la portata delle sovvenzioni e dei fondi pubblici ricevuti dall’azienda per i costi di ricerca e sviluppo, nonché consentire la divulgazione dei costi complessivi di ricerca e sviluppo.
- rivelare lo stato dei brevetti esistenti sul farmaco.
- e per finire le aziende devono fornire all’Agenzia Italiana del Farmaco i dati annuali sui profitti e sulle vendite di ciascun farmaco.
Una vittoria straordinaria per la salute pubblica
È una “vittoria” straordinaria per la salute pubblica e rafforzerà senza dubbio la posizione negoziale dell’AIFA con le aziende farmaceutiche. Tuttavia, si tratta di trasformare questo decreto da mera enunciazione di principi a concreta realtà.
Ora all’AIFA spetta il compito di definire modalità e linee guida chiare per l’attuazione del decreto.
Ad esempio, quali misure verrebbero prese se la società non dovesse produrre i documenti richiesti? Le trattative subirebbero un arresto? Se questo si applicasse a un farmaco essenziale e innovativo, quali conseguenze potrebbero esserci sulla salute pubblica? L’AIFA manterrà i nervi saldi e bloccherà le trattative su un farmaco essenziale e innovativo, viste le potenziali conseguenze per la salute pubblica di tenerlo fuori dal mercato? E chi verificherà l’attendibilità dei documenti prodotti dalle aziende?
Chi seguirà le orme dell’Italia?
La strada da percorrere è ancora lunga ma la pubblicazione di questo decreto è davvero un primo e fondamentale passo. E dove l’Italia ha già agito, altrove, gruppi della società civile cominciano a guardare con interesse questi meccanismi, sperando che questo possa incoraggiare altri governi a seguire l’esempio.
Oggi più che mai, nella profonda devastazione umana e sociale provocata dal Covid-19, è opportuno garantire la trasparenza sui costi di sviluppo di farmaci e vaccini. Miliardi di dollari di sovvenzioni pubbliche sono già stati investiti nella corsa a nuovi vaccini e cure. Abbiamo bisogno che le case farmaceutiche siano chiare sui costi e condividano anche i dati clinici: solo così potranno essere fissati prezzi equi che garantiscano l’accessibilità per tutti – sia per le persone nei nostri progetti che ovunque ce ne sia bisogno – è fondamentale che le aziende farmaceutiche non usino la pandemia come un’altra opportunità per conseguire guadagni astronomici.
La trasparenza conta.
