Nella Giornata Mondiale della Tubercolosi, condividiamo una buona notizia sullo studio clinico da noi sostenuto in alcuni paesi.
Uno studio clinico per trovare una terapia migliore contro la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) ha concluso anticipatamente la fase di sperimentazione dopo che un comitato indipendente di esperti per la sicurezza e il monitoraggio dei dati ha attestato la qualità superiore di questa combinazione rispetto a quelle attualmente disponibili, sostenendo che un numero maggiore di dati sui pazienti non avrebbe modificato i risultati di questo studio.
Uno studio clinico innovativo
TB-Practecal, uno studio clinico in fase II / III, ha testato una nuova cura di sei mesi con bedaquilina, pretomanid, linezolid e moxifloxacina rispetto al trattamento standard previsto in Bielorussia, Sudafrica e Uzbekistan, dove sono stati selezionati 242 pazienti in sette siti di sperimentazione.
Stiamo preparando un set di dati da condividere prima possibile con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e nei prossimi mesi i risultati completi saranno presentati a una rivista di settore per la pubblicazione. Riteniamo che questi risultati abbiano tutto il potenziale per rappresentare una svolta.
Questo sarà il primo studio clinico internazionale, randomizzato e testato per garantire la sicurezza e l’efficacia di una terapia sei mesi per via orale per la tubercolosi resistente ai farmaci. I risultati potrebbero trasformare le cure contro forme di tubercolosi resistenti ai farmaci in tutto il mondo per pazienti troppo a lungo trascurati”. David Morre Prof. della LSHTM e membro della Trial Steering Committee
465.000 persone hanno sviluppato la TB resistente alla rifampicina nel 2019 e 182.000 sono morte. Il trattamento è lungo, con risultati soddisfacenti solo in tre pazienti su cinque e spesso comporta ancora iniezioni dolorose e l’uso di farmaci con gravi effetti collaterali come la sordità, nonostante le nuove indicazioni dell’OMS.
La nostra speranza è che i dati rigorosi di TB-Practecal siano esaminati urgentemente dall’OMS e consentano la raccomandazione di questo regime terapeutico di sei mesi, affinché venga incorporato nei programmi di trattamento nazionali. Questo potrebbe non solo salvare molte migliaia di vite in più, ma anche migliorare notevolmente la qualità della vita di coloro che si sottopongono al trattamento. I pazienti in sperimentazione ci dicono che la qualità della loro vita è completamente trasformata”. Nargiza Parpieva Coordinamento nazionale Principal Investigator in Uzbekistan
Da quando il primo paziente è stato coinvolto nello studio TB-Practecal nel 2017, sono diventati disponibili nuovi trattamenti per la MDR-TB. Ma i lunghi regimi che i pazienti faticano a completare sono ancora una realtà in molti dei paesi in cui operiamo. Le attuali linee guida dell’OMS raccomandano un trattamento della durata dai 9 ai 20 mesi per i pazienti con MDR-TB.
Una possibile svolta
All’inizio del mese di marzo, il comitato indipendente per la sicurezza dei dati e il monitoraggio dello studio ha raccomandato di interrompere la randomizzazione dei pazienti in TB-Practecal, poiché era estremamente improbabile che aumentando il numero di pazienti inclusi nella sperimentazione cambiassero i risultati dello studio. Di conseguenza, la scorsa settimana abbiamo concluso l’arruolamento di nuovi pazienti.
I miei più sentiti ringraziamenti a tutti i nostri partner e a tutto il personale che è stato coinvolto in questo complesso progetto superando ostacoli significativi. Soprattutto, sono grato alle persone che soffrono di tubercolosi che ci hanno dato questa possibilità in modo che i futuri pazienti con tubercolosi possano avere accesso a cure migliori”. Bern-Thomas Nyang’waCapo investigatore del processo
