Un farmaco che cura non è di nessun aiuto se le persone che ne hanno bisogno non possono permetterselo. Per questo, per la prima volta in Europa, Medici Senza Frontiere si è unita ad altre organizzazioni mediche e associazioni di pazienti da 17 paesi per contestare presso l’Ufficio Brevetti Europeo (EPO) un monopolio ingiustificato su un importante farmaco contro l’Epatite C, il Sofosbuvir.
L’obiettivo è migliorare l’accesso dei pazienti a questo farmaco, ridurre l’onere economico sui sistemi sanitari europei e inviare un segnale ad altri paesi perché prima di rilasciare un brevetto, venga rigorosamente valutata la componente innovativa e la brevettabilità del prodotto, considerando le implicazioni negative che hanno i brevetti ingiustificati sulla salute delle persone e sui sistemi sanitari.
Se la nostra azione di opposizione sarà accolta nell’udienza di questi giorni all’EPO, e il brevetto venisse quindi annullato, sarebbe un enorme passo avanti per consentire la produzione e l’importazione di versioni generiche ed economicamente accessibili del Sofosbuvir in Europa, proteggendo così i sistemi sanitari di tutta Europa dall’ingiustificato onere economico dovuto al prezzo eccessivo imposto dall’azienda.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità stima che 15 milioni di persone – circa una persona su 50 – siano affette da Epatite C cronica nell’area europea, mentre circa 112.500 morti ogni anno derivano da cancro e cirrosi associate alla malattia. In tutto il mondo, circa 70 milioni di persone vivono con l’Epatite C. MSF tratta persone affette dal virus in 11 paesi, tra cui Cambogia, Pakistan e Ucraina.
Il recente avvento dei farmaci orali noti come antivirali ad azione diretta (DAA), capaci di impedire la replicazione del virus, ha segnato un importante spartiacque nel trattamento dell’Epatite C, favorendo l’incremento dei tassi di guarigione fino al 90% rispetto al 50% dei vecchi farmaci.
Gli antivirali diretti offrono un regime di cura più sicuro, più breve e più efficace e il Sofosbuvir è uno dei DAA alla base della maggior parte delle combinazioni di trattamento per l’Epatite C. Ma in molte parti del mondo l’accesso a questi trattamenti è estremamente limitato perché il loro prezzo è esorbitante. In Europa, il prezzo imposto da Gilead per 12 settimane di terapia con il solo Sofosbuvir è di 43.000 euro in Belgio, circa 39.000 euro nel Regno Unito, 28.000 in Francia. In più, il Sofosbuvir deve essere combinato con altri farmaci per curare efficacemente la malattia, portando il costo totale a cifre ancora più elevate.
Nei paesi dove il farmaco non è brevettato, la competizione tra i produttori di farmaci generici ha portato il prezzo del Sofosbuvir ad appena 52 euro per lo stesso regime di trattamento. Quanto ai costi di produzione, alcuni studi hanno dimostrato che produrre il farmaco costa circa 0,50 centesimi di euro per ogni pillola quotidiana.
Sebbene il Sofosbuvir sia un farmaco estremamente efficace che rappresenta un importante miglioramento terapeutico, non è un’“invenzione” brevettabile dal punto di vista legale o scientifico. Per il sistema dei brevetti, infatti, solo invenzioni originali e innovative che rispondono a specifici criteri stabiliti dalle leggi nazionali sono qualificate per ricevere un brevetto e il relativo monopolio ventennale sul mercato. Applicare rigidamente questi criteri è ovviamente una questione di vita o di morte quando si tratta di brevetti farmaceutici che possono impedire l’accesso di milioni di persone a farmaci salvavita più accessibili dal punto di vista economico.
Opposizioni legali contro i brevetti sul Sofosbuvir e altri antivirali diretti sono state presentate in diversi paesi e sono già state accolte in Egitto, Cina e Ucraina. Come conseguenza, in alcuni paesi sono ora disponibili a prezzi molto inferiori versioni generiche degli antivirali diretti ed è iniziata una competizione di mercato. Oggi MSF acquista Sofosbuvir di qualità da diversi produttori di generici per circa 75 euro per un trattamento di 12 settimane per una persona. Un contrasto davvero schiacciante rispetto ai prezzi proibitivi imposti da Gilead e da altre farmaceutiche.
Al contrario di quanto si crede comunemente, non c’è alcuna connessione diretta tra le risorse investite in ricerca e sviluppo e i prezzi imposti dalle farmaceutiche per i farmaci. Come ha dimostrato un’indagine del 2015 condotta dal Comitato Finanziario del Senato americano, la Gilead ha stabilito il prezzo del Sofosbuvir seguendo una strategia di mercato mirata unicamente a massimizzare i ricavi, spingendo il prezzo fino al limite massimo sopportato dal mercato e dai sistemi sanitari dei diversi paesi.
In Italia, fino a poco più di un anno fa, il prezzo del Sofosbuvir costringeva a limitare il trattamento ai soli casi più gravi con un’inevitabile esclusione di gran parte dei pazienti, che spesso si procuravano il farmaco generico intraprendendo lunghi viaggi in India. Facendo ricorso alla logica di competizione tra le case farmaceutiche e alla minaccia di produzione autonoma del Sofosbuvir, l’Italia ha rinegoziato con Gilead la fornitura e il costo di nuovi prodotti capaci di curare qualsiasi genotipo di Epatite C.
In questo modo ha garantito maggiori opzioni terapeutiche, ha ampliato i criteri di inclusione al trattamento e ha inserito il Sofosbuvir tra i farmaci non rimborsabili. Tuttavia, nonostante l’ingresso sul mercato di nuove molecole, i costi restano molto elevati, e per quanto divenuto residuale servendo una percentuale ridotta di pazienti italiani, il Sofosbuvir ha ancora un impatto sul sistema sanitario nazionale.
Il caso del Sofosbuvir ha ben evidenziato le distorsioni e l’impatto negativo che i regimi di monopolio possono produrre sulla salute. Risulta evidente che con l’arrivo sul mercato europeo di nuovi trattamenti, estremamente costosi e destinati a milioni di pazienti, in particolare per il cancro, le Epatiti e sempre di più anche per altre malattie come il diabete e l’asma, i sistemi sanitari e la loro sostenibilità rischiano di essere messi a dura prova. Per questo dobbiamo imparare a proteggere la salute delle persone e i sistemi sanitari da un utilizzo arbitrario e artificioso dei brevetti premiando l’innovazione vera e non chiudendo le porte alle speranze di cura dei malati.
Conciliare ricerca innovazione con l’accesso ai nuovi farmaci e la sostenibilità dei sistemi sanitari, contenendo la massimizzazione del profitto dei produttori, deve rimanere un impegno etico e sociale, anche da parte dei decisori politici.
